3月8日，加速进程局发究评价技國家藥監局發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》。药物研发药监這項技術規定從發布之日起實施。上市术求

與國外相比，布研中國的加速进程局发究评价技藥品研發能力差距很大。進口藥物和仿製藥是药物研发药监中國藥物的主要來源。特別是上市术求仿製國外原研藥品，對我國醫療衛生體製改革具有重要支撐作用，布研是加速进程局发究评价技解決我國“看病貴”問題的重要舉措。為了滿足中國患者對臨床藥物的药物研发药监需求，有必要加快國外已經發售而國內未發售的上市术求仿製藥品和原研製藥品的發售過程，加強科學監督，布研提高審查質量和效率。加速进程局发究评价技因此，药物研发药监藥品監督局組織發表了《發售國內未發售的上市术求化學藥學研究和評價技術要求(試行)》。

《技術要求》適用於兩種情況:1．國內申請人模仿在國外上市但在國內沒有上市的原研藥品，即化學藥品3種；2.國外上市的藥品申請在國內上市，即5種化學藥品(5.2種不適合在國內上市的原研藥品)。

其主要內容為化學藥品3類研究評價技術要求，包括原料藥技術要求、製劑技術要求等。品質管理貫穿於化工產品研發和評價技術要求的全過程。以原料藥的技術要求為例：

原料藥的技術要求分為生產技術、特性鑒定、原料藥的質量管理、穩定性。在生產過程中，首先要對初選材料的質量進行檢驗，尤其是化學結構和生產過程比較複雜的初選材料，需要對其過程雜質(包括毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質等)進行全麵的分析。特性鑒定需要對原料要進行結構確證分析雜質譜分析。原料藥物的質量控製包括質量標準、質量研究和質量標準限製，包括檢驗項目和分析方法。API的穩定性研究包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，這些試驗和檢驗分析的聯係不如特性鑒定、原料藥的質量控製緊密。

《技術要求》對境外上市但境內未上市原研藥品的仿製技術要求進行規範管理，可為國內仿製國外原研藥品提供技術指導，加速阻止其上市。此外，還對如何對仿製藥進行質量評價，以利於提高我國仿製藥質量。

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