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原创:CMA管理体系基础知识

来源:时间:2025-04-21 21:26:08

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一、原创認識管理體係

1. 管理體係:是理体指為建立方針和目標並實現這些目標的體係。是系基企業組織製度和企業管理製度的總稱。管理體係的础知運作包括體係的建立、體係的原创實施、體係的理体保持和體係持續改進。包括質量管理體係、系基技術管理體係和行政管理體係。础知

2. 檢驗檢測機構應將其管理體係、原创組織結構、理体程序、系基過程、础知資源等過程要素文件化文件可分為四類:質量手冊、原创程序文件、理体作業指導書、系基質量和技術記錄表格。

3. 檢驗檢測機構管理體係形成文件後,應當以適當的方式傳達有關人員,使其能夠“獲取、理解、執行”管理體係。

4. 技術管理是檢驗檢測機構工作的主線,質量管理是技術管理的保障,行政管理是技術管理資源的支撐。

二、    實驗室管理體係的運行

1.    實驗室的生產流程:合同評審-抽(采)樣-樣品接收-檢測(或分包)-報告編製-告知客戶

2.    影響生產過程產品質量的因素:人、機、料、法、環

3.    標準物質的檢查:購置到貨的標準物質應信息驗收,即外觀、標簽標示等信息的驗收;選擇使用頻率高或有疑慮的標準物質進行品質檢查;可用另一標準物質進行比對或采用定性方法予以確證;建議采用下列方法確認:GC-MS、ICP-MS等技術。在標準物質有效使用期間應進行期間核查,驗證其特性值穩定、未受汙染。

4.    有證標準物質的期間核查:未開封的標準物質:檢查標準物質的標簽、證書及包裝的完整性,核查標準物質的有效期及保存條件,核查標準物質的狀態(包括顏色、粉未末、結晶等);已開封的標準物質:核查是否在有效期內、是否按照該標準物質證書上所規定的適用範圍、使用說明、測量方法與操作步驟、儲存條件和環境要求等信息使用和處置,以確保該標準物質的量值為證書所提供的量值。

5.    非有證標準物質的期間核查:定期用有證標準物質對其特性進行期間核查,如果確認無法獲得適當的有證標準物質時,可采用下列方法進行核查:

通過檢驗檢測機構比對確認量值

送有資質的校準機構進行校準

測試近期參加過的能力驗證結果滿意的樣品

檢測足夠穩定的,且不確定度與被核查對象相近的質量控製樣品。

三、實驗室質量控製

外部質量控製:實驗時間對比;能力驗證;測量審核

內部質量控製:盲樣測試、留樣再測、加標實驗、質控圖、質控樣、比對實驗、平行實驗、空白實驗

1.   質量控製的目的

實驗室內部質控:

自我控製

發現隨機誤差和新出現的係統誤差

評價分析質量的穩定性

實驗室外部質控:

外部控製

發現係統誤差和實驗室間數據的可比性

評價實驗室的測試係統和分析能

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