特殊醫學用途配方食品，基于是曲面切工為了滿足進食受限、消化吸收障礙、法优代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的化肠特殊需要，專門工配製而成的内全一類配方食品。研究證明，营养艺合理應用FSMP能夠有效補充病患營養，乳剂乳剪利於身體機能恢複，基于並縮短住院時間和節省住院費用。曲面切工盡管FSMP在國內已經應用了30餘年，法优但發展一直較為緩慢。化肠近年來，内全隨著對FSMP臨床應用的营养艺逐漸重視，我國出台了一係列針對特醫食品備案、乳剂乳剪注冊、基于生產和監管的相關政策，形成了該類產品越來越專業化的發展趨勢。
腸內營養乳劑是目前應用最為廣泛的一款FSMP產品，其優越性體現在營養素直接經腸吸收利用，符合生理特點、使用方便、費用低，有助於維持腸黏膜結構和屏障功能。但因其組方、臨床驗證和生產技術、成本及質量管理的複雜性，導致了許多國內企業的謹慎投入，使得一些國際公司仍保持著在這一領域內絕對的競爭優勢，這種現狀不利於該產業的均衡發展。
響應麵分析法，即響應曲麵設計方法，是利用合理的試驗設計方法並通過實驗得到一定數據，采用多元二次回歸方程來擬合因素與響應值之間的函數關係，通過對回歸方程的分析來尋求最優工藝參數，解決多變量問題的一種統計方法。本文采用RSM方法對腸內營養乳劑製備過程中重要的剪切過程工藝參數進行了研究，旨在探索通過這種方法開發出腸內營養乳劑產品生產的合理工藝，以期為腸內營養乳劑的產業化提供依據，為相關患者的臨床營養支持提供品種選擇。
酪蛋白酸鈉含有8種必需氨基酸，是一類牛奶來源的優質蛋白，營養價值高，同時作為一種常見的食品添加劑，具有乳化性、持水性，增加體係黏性的特點。乳清蛋白也是一種蛋白質乳化劑，並且在食品中應用也很廣泛。本實驗的乳劑組方選擇了酪蛋白酸鈉和乳清蛋白和作為蛋白質來源，不僅利用了這兩種蛋白質的營養功能，同時也應用了兩者的乳化特性，改善體係的黏性以及穩定性，有助於增加全營養乳劑體係的穩定性。
一、儀器和試劑
1、儀器
萬分之一天平：美國奧豪斯公司L5實驗室高剪切混合器：深圳市利康工程設備貿易有限公司；D-3L型高壓均質機：美國PhDTech公司；Malvern3000激光粒度儀、MalvemNano-ZSP納米粒度儀：英國馬爾文公司；UV5200紫外-可見分光光度計：上海原析儀器有限公司；恒溫油水浴鍋：上海予華儀器設備有限公司；台式冷凍離心機：德國Eppendorf。
2、試劑
大豆油：新興(鐵嶺)藥業股份有限公司；中鏈甘油三酸酯(液體)MCT：廣州市升彤貿易有限公司；中鏈甘油三酸酯(粉末)MCT：南京捷諾生物製品有限公司；紫蘇籽油：河北家豐植物油有限公司；酪蛋白酸鈉：河南盛之德商貿有限公司；乳清蛋白：美國AGROPUR公司；大豆磷脂(PC-50)：北京美亞斯磷脂技術有限公司，麥芽糊精：保齡寶生物股份有限公司；蔗糖：北京福潤品源商貿有限公司，菊粉：卡爾迪克(上海)貿易有限公司；大豆多糖：山東聚源生物科技有限公司，維生素、礦物質預混料：帝斯曼(中國)有限公司；二次純化水、超純水：實驗室純水係統製備。
二、實驗方法
1、樣品製備
根據全營養乳劑應滿足的能量和營養素的要求，稱取所需的油相(10％)、乳化劑(2％)、營養素(碳水化合物1l％，蛋白質5.8％，維生素和礦物質2.3％)，量取所需水的體積。根據乳劑的基本製備工藝，PC-50攪拌分散在油相中，營養素溶解在水相中，將油相、水相加熱到實驗所需溫度並用水浴鍋保持在恒定溫度，用實驗室高剪切混合器剪切，得到初乳；然後使用高壓均質機均質，均質條件為：均質壓力70MPa，均質2次，製得口服納米乳劑。
2、剪切工藝的響應麵實驗設計
響應麵法是一種統計的方法，能夠確定因變量的變化或者不確定之後的最理想響應值。本研究中使用Design—Expert軟件，采用BBD(Box-BehnkenDesign)模型，用於考察三個重要的剪切工藝因素對初乳製備效果的影響。將剪切工藝過程中涉及到的剪切轉速(r／min)、剪切時間(min)和剪切溫度(℃)三個因素作為實驗考察因素，以初乳粒徑D50和跨距作為響應值，三因素三水平，共17組實驗。因素及編碼水平如表1所示。
3、粒徑及粒度分布測定
粒徑和跨距直接影響體係的穩定狀態，從而反映產品的安全性和有效性。通常認為，粒徑和跨距越小，說明乳劑產品具有更好的穩定性。所製備初乳用激光粒度儀測定粒徑，得到樣品粒徑分布D90、D50和D10，每個樣品測量三次。此方法測定準確、重複性好，根據下列公式計算粒徑的跨距：
跨距=(D90一D10)／D50
4、稀釋穩定性測定
使用移液槍精確移取一定量均質後的納米乳劑，稀釋倍數分別為200倍、400倍、500倍，然後使用納米粒度儀測定粒徑、PDI和zeta-電位，測試溫度設定為25℃。每個樣品測量三次。
5、離心穩定性測定
離心穩定性(Ke值)能夠直接反映乳劑體係的穩定狀態，Ke值越小，乳劑穩定性越好。取均質後的納米乳劑約2.5mL於離心管中，4000r／min離心15min。取50止離心管下層樣品，超純水稀釋，定容到10mL容量瓶中，在500nm處測得吸光度A0同樣的方法測定未離心的樣品吸光度A0，並根據下列公式計算樣品離心穩定性。
Ke=（Ao—A)／Ao×100％
三、結果與討論
1、剪切條件的RSM實驗研究
（1）實驗設計與結果
運用Design-Expert軟件進行數據處理和線性擬合以及回歸分析，得到的最終方程是：
D50=+3.42-1.5A-1.12B-1.17C+0.28AB+O.63AC+O.36BC-0.024A2+0.57B2-1.04C2
跨距=+8.75+2.61A+2.99B+3.44C-0.13AB+0.50AC+3.08BC-0.30A2+0.51B2-1.29C2根據表3，二次回歸預測模型的方差分析結果表明，模型預測有顯著性(P＜0.05)，說明此回歸預測模型能描述響應值的變化規律，而且與實際實驗具有較好的擬合程度。因此可以使用此預測模型對腸內營養乳劑的剪切工藝參數進行優化。
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