2019年12月以來，新型湖北省武漢市出現新型冠狀病毒肺炎疫情，冠状隨疫情蔓延，病毒把控我國其他地區及境外多個國家也相繼發現此類病例。检测該病作為急性呼吸道傳染病已納入《中華人民共和國傳染病防治法》規定的试剂乙類傳染病，按甲類傳染病管理。质量2020年2月11日，新型世界衛生組織將新型冠狀病毒肺炎命名為COVID-19，冠状國際病毒分類學委員會的病毒把控冠狀病毒研究小組建議把新型冠狀病毒命名為SARS-Co V-2（嚴重急性呼吸綜合征冠狀病毒）。新型冠狀病毒屬於b屬的检测冠狀病毒，基因組為線性的试剂單股正鏈RNA，是质量已知可感染人類的第7種冠狀病毒，有包膜，新型顆粒呈圓形或橢圓形，冠状常為多形性，病毒把控直徑60～140 nm。可引起人類呼吸道感染，其基因特征與嚴重急性呼吸綜合征（SARS）相關冠狀病毒和中東呼吸綜合征(MERS)相關冠狀病毒有明顯區別，基因組序列約由29 kb堿基對構成，擁有10個基因，可有效編碼10個蛋白。此次由SARS-Co V-2引起COVID-19疫情具有傳染性強、傳播迅速等特點，對該病毒進行快速、準確的實驗室檢測有利於有效控製疫情發展及對病患的及時診治。疫情爆發以來，由於時間緊迫，研發任務緊急，已上市的產品存在質量上的不足。為提升試劑產品的性能，以便其更好地在疫情防控中發揮作用，本研究結合注冊檢驗過程中發現的問題，從檢驗角度著重分析可能影響產品性能和質量的把控要點，並提出相關建議，為今後SARS-Co V-2實驗室檢測試劑的研發工作提供參考與思路。
目前，針對新型冠狀病毒肺炎的實驗室檢測方法主要分為病原學方法及血清學方法。病原學檢測主要為核酸檢測法，檢測原理是檢測患者體液樣品中SARS-Co V-2特異性RNA序列。目前上市的核酸檢測試劑均采用新型冠狀病毒基因組中ORF1ab、E蛋白和N蛋白進行選擇。不同產品的檢測原理基本一致，主要區別在於其設計的引物和探針，二重檢測的靶基因主要是雙靶區段（ORF1ab、N基因）、三重檢測的靶基因主要是三靶區段（ORF1ab、N基因和E基因）。核酸檢測方法包括基因測序法、實時熒光定量PCR法、微滴式數字PCR法和恒溫擴增芯片法等技術。最常用的是實時熒光PCR法，具有高特異性、高靈敏度的特點，是一種快速、成本較低且已在臨床廣泛使用的感染性病原體核酸檢測技術。對實驗室人員的操作能力、儀器設備要求較高。
血清學方法檢測原理基於免疫學抗體檢測，是檢測新型冠狀病毒進入人體後所產生的特異性抗體。方法包括：免疫層析法、酶聯免疫吸法及化學發光免疫分析法等。已上市的抗體檢測試劑主要針對檢測抗體Ig M、抗體Ig G及總抗體。抗體Ig M是機體受到病原體的攻擊後人體初次體液免疫應答出現的抗體，是最先產生並迅速到達峰值的抗體，可用於早期診斷。抗體Ig G產生較晚，但在血清中濃度較高、親和力水平高，存在時間久，即使患者恢複後其濃度仍可保持較高水平，可被用於提示感染處於中後期或既往感染。與核酸檢測相比，病毒抗體檢測對臨床實驗室的操作要求相對要低，而且抗體血清學檢測的樣本來源於外周血、血清或血漿，具有良好的穩定性，從而可以提高檢測的敏感度。且血液樣本更易獲得，采集操作簡單快速，降低了醫護人員在樣本采集和檢測過程中被感染的概率。抗體檢測具有速度快、通量高的特點，更易於在基層實驗室進行。但在人群流行率總體很低的情況下，病毒抗體檢測不適用於大麵積複工、複產、複學等普通人群的篩查工作，也不適用於在低流行地區進行流行病學的調查。
核酸檢測病毒的RNA，是病毒存在的直接證據，而機體感染病毒後產生體液免疫應答，產生的抗體就是病毒存在間接證據，可以判斷患者是否近期或既往感染過2019新型冠狀病毒。國家衛生健康委員會（衛健委）組織專家製定前六版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中都以病原學方法，如實時熒光RT-PCR檢測和病毒基因測序作為診斷標準。而在2020年3月3日衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》（以下簡稱《診療方案第七版》）中明確指出診斷標準在原有病原學方法基礎上，又增加“血清學檢查”作為診斷新型冠狀病毒肺炎判定的依據，即“血清新型冠狀病毒特異性Ig M抗體和Ig G抗體陽性”或“血清新型冠狀病毒特異性Ig G抗體由陰性轉為陽性或恢複期較急性期4倍以及以上升高”也可確診。《診療方案第七版》中也增加疑似病例排除標準，即疑似病例排除必須滿連續兩次新型冠狀病毒核酸檢測陰性（采樣時間至少間隔24 h），且發病7 d後的新型冠狀病毒特異性抗體Ig M和Ig G仍然陰性。病毒核酸檢測仍然是新型冠狀病毒肺炎確診感染的“金標準”，而抗體檢測可以作為病毒核酸檢測的有效補充。
截至2020年7月16日，已有44個新型冠狀病毒檢測試劑盒經國家藥監局審批上市，均為定性檢測試劑。基於病原學檢查的新型冠狀病毒（2019-n Co V）核酸檢測試劑盒共計23個，其中16個熒光PCR法試劑、1個聯合探針錨定聚合測序法試劑、1個恒溫擴增芯片法試劑、1個雜交捕獲免疫熒光法試劑、1個恒溫擴增-實時熒光法試劑、1個RNA捕獲探針法試劑、1個RNA恒溫擴增-金探針層析法試劑及1個雙擴增法試劑。新型冠狀病毒（2019-n Co V）抗體檢測試劑盒共計21個，其中包括8個免疫層析試劑、11個化學發光法試劑、1個量子點熒光免疫法試劑、1個酶聯免疫法試劑。
2 0 2 0年2月8日，科技部發布《科技部關於發布新型冠狀病毒(2019-n Co V)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南》（後簡稱《申報指南》），麵向社會征集更加快速、便捷、準確的新型冠狀病毒的現場快速檢測產品。企業紛紛響應國家政策號召，積極參與到SARS-Co V-2檢測試劑的研發生產活動中來。但由於SARS-Co V-2是新發病毒，故在研發生產過程中存在諸多難題，如：時間緊迫、相關技術把控要點掌握不到位以及較難獲得足夠量的臨床樣本等。2020年2月12日，醫療器械技術審評中心發布了《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》（簡稱《核酸審評要點》），並在13 d後發布了《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》（簡稱《抗體審評要點》）。依據《審評要點》及其他已發布的相同方法學相關行業標準，結合檢驗過程中發現的問題，建議企業對研發過程中可能影響產品性能和質量的要點應予重點關注，如：陽性判斷值確定、最低檢測限確定與驗證、交叉反應、精密度檢測方法、企業參考品的設置與製備、不同樣本類型的核酸提取方法/試劑驗證、內源/外源物質幹擾驗證及血液樣本滅活方式等。
由於目前該類試劑盒沒有計量學溯源性，所以確定資料主要是指對申報產品病毒核酸檢測的Ct值（結果判斷的臨界值）進行確認的資料。資料中樣本來源應考慮盡可能多的因素，並選取具有代表性的樣本。對所選擇陽性判斷值研究方法的合理性，灰區建立的基礎、閾值設置的科學合理性進行闡述和驗證。
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