隨著人口老齡化，高效急慢性腎病的液相荧光液透患病率在全球範圍內呈逐年上升的趨勢。腎衰竭已成為各國關注的色谱疾病問題，目前臨床腎髒替代療法主要有血液透析、法测酚腹膜透析和腎髒移植。定血由於腎髒移植價格昂貴，析器血液透析為主要的中双腎髒替代治療方式。
血液透析係統主要包括血液透析機、溶出水處理係統、高效血液透析器和透析液。液相荧光液透血液透析器是色谱血液透析係統的關鍵部分，又被稱為“人工腎”，法测酚是定血血液淨化的場所。血液透析器在使用過程中與人體血液及透析液均直接接觸，析器為三類高風險器械，中双所以需對其進行溶出物研究，以評價血液透析器的安全有效性。
血液透析器由空心纖維透析膜、殼體、密封層組成，其中殼體多為聚碳酸酯材質，空心纖維透析膜常用聚碸、聚醚碸、聚酰胺、醋酸纖維素等膜材。聚碳酸酯及聚醚碸的主要合成原料為雙酚A，是一種內分泌幹擾物，據研究表明塑料製品使用時釋放出的雙酚A被引入人體後可能會導致糖尿病、心腦血管及生殖係統等疾病，從而影響身體的正常機能。基於雙酚A的安全風險，中國、美國、歐盟等國家限製了其在奶瓶及食品包裝材料中的應用。腎衰竭患者在進行透析治療時血液及透析液均與血液透析器直接接觸，血液透析器聚碳酸酯外殼及聚碸透析膜中的雙酚A單體可能會遷移至患者血液，從而給患者帶來較高的風險，所以需對血液透析器中雙酚A的溶出量進行研究。
目前，雙酚A測定有色譜-質譜聯用法、電化學分析法、免疫分析法、熒光分析法等。AstridBacle等對透析器中雙酚A的測定采用固相萃取-超高液相色譜-質譜聯用法，操作複雜且成本較高，不易於方法的普及。電化學分析法是基於溶液電化學性質的化學分析方法，選擇性較差，測定時需特殊修飾的電極。免疫分析方法有較高的靈敏度和選擇性，但抗體製備成本較高且周期長。於傑等采用高效液相色譜熒光法測定食品包裝材料中雙酚A的遷移量。目前，高效液相色譜熒光法測定雙酚A尚未應用於醫療器械領域，並且聚碸中空纖維膜中雙酚A的溶出研究鮮有報道。由於樣品基質較為複雜，分析測定時幹擾較多，鑒於高效液相色譜熒光法具有較高的靈敏度、準確性、選擇性及重複性等特點，筆者選用該方法用於聚碳酸酯及聚碸中空纖維膜中雙酚A溶出量的測定，以甲醇為替代溶劑，模擬臨床使用條件加嚴浸提血液透析器中的雙酚A，采用乙腈和醋酸銨緩衝鹽為流動相，通過優化浸提條件及色譜條件等相關因素，建立靈敏、高效、準確的測定方法，可用於評估血液透析器中雙酚A溶出量，為該類產品安全性風險評估提供數據支持，為監管部門提供技術支持。
高效液相色譜儀：1260型，配熒光檢測器，美國安捷倫科技有限公司。滾壓泵：JHBP-2000型，廣州市暨華醫療器械有限公司。pH計：SevenExcellence型，梅特勒-托利多控股有限公司。數顯電子恒溫水浴鍋：HH-8型，常州國華電器有限公司。超純水係統：Milli-QA10型，美國密理博公司。旋轉蒸發儀：RV10control型，德國IKA集團。數控超聲波清洗器：KQ3200DE型，昆山市超聲儀器有限公司。控製型控溫搖床：KS4000icontrol，德國IKA集團。雙酚A對照品：純度為99.8%，編號為30074，上海阿拉丁生化科技股份有限公司。甲醇、乙腈：色譜純，德國默克公司。醋酸、醋酸銨：分析純，國藥集團化學試劑有限公司。實驗用水為超純水。
雙酚A係列標準工作溶液：精密稱取雙酚A對照品10.62mg於50mL棕色容量瓶中，用甲醇溶解、稀釋、定容，得質量濃度為102.4μg/mL的標準儲備液，采用逐級稀釋法分別配製質量濃度為51.2、102.4、204.8、409.6、1024ng/mL的雙酚A係列標準工作溶液。醋酸銨緩衝溶液：精密稱取1.54g醋酸銨於1L容量瓶中，用水溶解、稀釋、定容，用醋酸調節pH至4.0。
色譜柱：WatersBEHShieldRP18型色譜柱［150mm×4.6mm，3.5μm，沃特世科技（上海）有限公司］；激發波長：232nm；發射波長：314nm；柱溫：30℃；進樣體積：10μL；流動相：A相為乙腈；B相為醋酸銨緩衝溶液，梯度洗脫條件列於表1。
參照血液透析器臨床使用說明，按圖1所示連接血液透析器及矽膠管路，分別形成2個獨立的循環係統，在玻璃燒杯中各加入1000mL超純水，通過滾壓泵注滿整個閉路係統，以200mL/min的流量分別衝洗血液透析器血液側與透析液側，衝洗完畢後吹入氮氣去除血液透析器中的液體。按圖2所示連接血液透析器及矽膠管路形成閉合循環係統，溶劑瓶中加入500mL甲醇，通過滾壓泵在（37±1）℃下以200mL/min的流量循環5h，循環完畢後將矽膠管路及血液透析器中浸提液轉移至溶劑瓶，溶劑瓶中加入甲醇至溶液體積為600mL，即得樣品浸提液。取500mL甲醇於溶劑瓶，使用矽膠管形成閉合循環回路，通過滾壓泵在（37±1）℃下以200mL/min的流量循環5h，將循環管路中甲醇轉移至溶劑瓶，溶劑瓶中加入甲醇至溶液體積為600mL，即得得空白對照液。分別量取空白對照液和樣品浸提液100mL旋蒸至幹，精密移取2.0mL甲醇至旋蒸瓶，渦旋至殘渣完全溶解，用0.45μm濾膜過濾，得空白供試液和樣品供試液。
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